Юридичні аспекти вакцинації. Правові підстави загальної вакцинопрофілактики інфекційних хвороб в Україні.

Автор – Олексій Тараканов, юрист, експерт Національного порталу з імунізації.

Вакцинопрофілактика інфекційних хвороб є одним із законодавчо визначених методів профілактики в системі охороні здоров’я. Чинне українське законодавство визначає, що робити профілактичні щеплення є одним з обов’язків громадян в сфері охорони здоров’я.

Україна відноситься до країн, де наявність щеплень є умовно обов’язковою, але штрафів чи інших санкцій за це не передбачено, на відміну від деяких країн Європи, де в разі відсутності щеплень, не введених згідно графіка, може бути застосовано штраф в декілька сотень євро.

В той же час, наявність щеплень в Україні є умовою реалізації деяких прав. Найпоширеніший приклад: право на здобуття освіти в колективі може бути реалізоване виключно в разі наявності щеплень згідно календаря вакцинації.

Законодавчі підстави проведення вакцинації це ряд законів, зокрема:

– Основи законодавства України про охорону здоров’я;

– Закон «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;

– Закон «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Ці закони визначають обов’язок громадян вакцинуватися, обов’язок держави забезпечувати цей процес, контролювати його якість, доступність та безперервність.

Основний документ, який регулює процес вакцинації, це наказ Міністерства охорони здоров’я від 16.09.2011 р. №595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів». Наказом затверджено:

– Календар профілактичних щеплень;

– Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень;

– Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень;

– Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу;

– Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні.

Ці документи детально регулюють організацію проведення профілактичних щеплень, визначають, хто і коли має вакцинуватися, де і як проводиться вакцинація, які медичні стани є підставою для відкладення вакцинації або в яких випадках вакцинація взагалі не повинна проводитися (таких випадків, на щастя, зовсім небагато). Регулюється також порядок транспортування, зберігання і продажу вакцин, для того щоб забезпечити збереження ефективності та безпеки вакцинних препаратів.

Окремий блок питань, які регулює держава, є порядок виробництва, імпорту, реєстрації лікарських препаратів, в тому числі і вакцин. Громадяни, в своїй більшості не стикаються з цими питаннями, але вони важливі для здійснення ефективної і безпечної вакцинації.

Також державні органи здійснюють нагляд за застосуванням лікарських препаратів. Складовою цієї діяльності є облік та розслідування випадків настання неочікуваних та небажаних явищ після застосування препаратів, в тому числі вакцин. В разі, якщо застосування лікарського засобу потягло за собою небажані наслідки – погіршення самопочуття, розлади здоров’я, смерть пацієнта, – державні органи проводять розслідування обставин виникнення таких наслідків, намагаються встановити причину. В разі, якщо причиною є дії певних осіб, вони притягаються до відповідальності; також проводиться робота, щодо зміни алгоритму дій, щоб уникнути на майбутнє таких ситуацій. Якщо причина в невиявленому на етапі досліджень ефекті лікарського засобу, такий лікарський засіб або вилучають із застосування, або змінюють спосіб його застосування, для уникнення небажаних наслідків на майбутнє. На час розслідування такий лікарський засіб, або його окремі серії/дати випуску тимчасово вилучають із застосування та продажу: це називається карантин лікарського засобу (про що можна іноді почути/прочитати в новинах). Інформацію про небажане явище після застосування лікарського засобу, в тому числі після вакцинації, може подати як лікар, так і пацієнт, або третя особа, шляхом надсилання відповідного повідомлення на сайті контролюючого органу або на сторінці відповідного препарату на сайті державного реєстру лікарських засобів.

В жовтні 2023 року почне діяти новий Закон «Про систему громадського здоров’я», який скасує дію Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», але збереже в собі і розвине ряд нових норм, щодо захисту населення від інфекційних захворювань, із збереженням обов’язкової вакцинопрофілактики.

Чи дійсно вакцинація є обов’язком громадян?

Багато людей, що вперше стикаються з вакцинацією себе чи дітей, ставлять собі питання, чому вони взагалі мають цим перейматися і чи не вигадав це лікар п’ять хвилин тому. Коротка відповідь – ні, не вигадав, підстави перейматися дійсно є.

Окрім підстав фактичних – захисту себе і оточуючих від деяких небезпечних інфекційних хвороб –  є підстави формальні – юридичні. Тобто існують правові норми, які створюють обов’язок для громадян вакцинуватися, а для держави – обов’язок забезпечити можливість вакцинації, контроль на нагляд за лікарськими засобами, які використовуються під час надання медичної допомоги, в тому числі під час профілактичних заходів, до яких відноситься й вакцинація.

Конституція України у ст. 49 встановлює, що кожен громадянин має право на охорону здоров’я, а держава забезпечує санітарно-епідемічне благополуччя населення. Охорона здоров’я забезпечується в тому числі державним фінансуванням відповідних медико-санітарних та оздоровчо-профілактичних програм.

Основи законодавства України про охорону здоров’я розвивають ці положення Конституції і вказують, що право на охорону здоров’я серед іншого передбачає право мати санітарно-епідемічне благополуччя території і населеного пункту, де проживають громадяни, при цьому громадяни зобов’язані дбати про своє здоров’я і здоров’я дітей, проходити профілактичні огляди і робити щеплення.

Існує спеціальний нормативний акт – Закон «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», що визначає у ст.5 також обов’язок робити профілактичні щеплення. Стаття 27 цього ж Закону встановлює компетенцію МОЗ України визначати хто і коли має вакцинуватися від відповідних хвороб. Вакцинація – один з головних компонентів епідемічного благополуччя громадян будь-якої країни.

Аспекту санітарного благополуччя в розрізі захисту саме від інфекційних хвороб присвячено ще один закон – «Про захист населення від інфекційних хвороб», який вказує на обов’язковість профілактичних щеплень і встановлює вимогу, зокрема, до того, що умовою прийняття дитини до дитячих закладів є також наявність щеплень, згідно з календарем. Без дотримання цих положень неможливо забезпечити належний контроль за інфекціями, від яких існують вакцини.

Всі ці норми не є новими і існують не одне десятиріччя. До набуття Україною незалежності аналогічні норми містилися у радянському законодавстві. Схожі норми містяться в законодавстві країн Європи, Азії а також в США. Вакцинація від інфекційних хвороб є обов’язком громадян в сфері охорони здоров’я, так у всьому цивілізованому світі.

В жовтні 2023 року почне діяти новий Закон «Про систему громадського здоров’я», який скасує дію Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», але збереже в собі й розвине ряд нових норм, щодо захисту населення від інфекційних захворювань, із збереженням обов’язкової вакцинопрофілактики.

А що думають суди з цього приводу? Яка існує судова практика щодо обов’язковості профілактичних щеплень?

Судова практика з приводу виконання чинного законодавства в сфері захисту від інфекційних хвороб стабільна. Судами України різних інстанцій ухвалено багато рішень щодо обов’язковості профілактичної вакцинації і неможливості реалізувати певні права (наприклад, відвідувати дитячий заклад) без наявності щеплень визначених законом. І це не дискримінація, це зворотна сторона прав – обов’язки.

«Будь-яке право об’єктивно кореспондується із обов’язками. Оскільки право на дошкільну освіту законодавець пов’язує із обов’язком проходження профілактичних щеплень, які гарантують безпеку як самій дитині так і оточуючим її особам». Це цитата з давнього рішення Апеляційного суду Хмельницької області, від 29.06.2011 р.,справа № 22ц-2365/11.

І до цього рішення, і після було багато схожих судових справ, які вирішувалися приблизно однаково – є закон, його потрібно виконувати заради забезпечення епідемічної безпеки населення. В березні 2021 року одна з таких справ (рішення від 10.03.2021 р. справа №331/5291/19) вирішувалася Верховним судом (не перша і не остання, але ця стала відомою, бо припала на епідемію коронавірусу і вирішувалася в одному часовому періоді з відомими рішенням Європейського суду на цю тему), яка також підтвердила необхідність виконання закону, та стала ще одною цеглинкою стабільної судової практики з цього питання. «Інтереси однієї особи не можуть домінувати над інтересами держави в питанні забезпечення безпеки життя і здоров`я його громадян».

Інші приклади подібних судових справ можна знайти за посиланнями:

 https://reyestr.court.gov.ua/Review/87269138

 https://reyestr.court.gov.ua/Review/4232527

 https://reyestr.court.gov.ua/Review/7134678

 https://reyestr.court.gov.ua/Review/72899510

 https://reyestr.court.gov.ua/Review/81652333

 https://reyestr.court.gov.ua/Review/94737849

Що робити, якщо я маю протипокази до проведення профілактичних щеплень?

Наказ Міністерства охорони здоров’я від 11.10. 2019 р. №2070 «Про внесення змін до Календаря профілактичних щеплень в Україні та Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень» визначає Перелік медичних протипоказань та застережень до проведення профілактичних щеплень. Це перелік реальних станів, під час яких вакцинація не проводиться (з міркувань ефективності або безпеки). Інші стани не мають значення для ефективної та безпечної вакцинації, відповідно не є підставою безумовного не проведення вакцинопрофілактики. Схожі переліки існують в європейських країнах, США; наша країна не є унікальною з відповідними правовими нормами. В будь якому випадку, перед вакцинацією лікар проводить огляд і вирішує питання, чи можна вакцинувати пацієнта. Існують абсолютні і тимчасові протипоказання. Відповідно до цього лікарем має бути обрана тактика відкладення вакцинації, можливо заміна препарату, чи обрання особливої процедури вакцинації.

Наказ МОЗ №595 “Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів” https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1161-11#n2

Наказ МОЗ №2070 “Про внесення змін до Календаря профілактичних щеплень в Україні та Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень” https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1182-19#Text 

Закон України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4004-12#Text
Закон України “Про захист населення від інфекційних хвороб” https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1645-14#Text
Основи законодавства України про охорону здоров’я https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#Text
Джерело – https://vaccine.org.ua/vakczynacziya-v-ukrayini/yurydychni-aspekty-vakczynacziyi/